ההבדל בין אחסון קר תרופות לאחסון קור קונבנציונאלי?

האחסון הקור התרופתי מקיר ומאחסן בעיקר את כל מיני מוצרי התרופות שלא ניתן להבטיח בתנאי טמפרטורה רגילים. בתנאי קירור בטמפרטורה נמוכה, התרופות לא יתדרדרו ויפנו לא תקפות, וחיי המדף של התרופות יורחבו. טמפרטורת האחסון היא בדרך כלל -5 ° C ~ +8 ° C. האחסון וההובלה של מוצרים תרופתיים הדורשים אחסון קר הם מיוחדים ויש להם דרישות ספציפיות לטמפרטורה, לחות ונראות. בבניית אחסון קר תרופות חדש, יש לבדוק אותו ולהתקבל בהתאמה לקפדנות לדרישות הגרסה החדשה של הסמכת GSP.

ראשית, ההבדל בין אחסון קר רפואי לאחסון קור קונבנציונאלי

(1) לוח אחסון קר:
לוח האחסון של האחסון הקור הרפואי עשוי מלוח סנדוויץ 'מבודד פוליאוריטן קשיח, ולוחית הפלדה הצבעונית הדו-צדדית או צלחת נירוסטה של ​​SUS304 נבחרה עם ווים אקסצנטריים מתקדמים וים חריץ. החיבור ההדוק ביניהם, ביצועי האיטום המצוינים ממזער את דליפת האוויר הקר ומשפר את אפקט הבידוד התרמי. זהו היתרון שלו, ולוח האחסון של אחסון קר כללי הוא סלקטיבי, שיכול להיות לוח אחסון קלקר או לוח אחסון פוליאוריטן. הביצועים של השניים יהיו גם שונים.
(2) על ציוד האחסון הקור:
בהשוואה לאחסון הקור הכללי, האחסון הקור הרפואי צריך להכין מערכת קירור אחת נוספת מתכנית התכנון. למקרה, אם יחידת הקירור תפסיק לפעול בגלל מצב חירום, יחידת המתנה יכולה להמשיך לעבוד, מה שלא ישפיע על התרופות במחסן. או חיסונים בקירור וציוד מוצר קשור הדורש קירור. אין צורך בבניית אחסון קר רגיל, וניתן לבחור בחירת הציוד גם בהתאם לדרישות הלקוחות. זה רק צריך לענות על המוצרים שיכולים לשמור עליהם רעננים. ראה מהם צרכי הלקוח לבצע את עיצוב התקנת ההתייחסות.

(3) מבחינת תכונות חומר גלם:
בחירת החומרים גבוהה יחסית מזו הרגילה. ישמשו חלקים מיובאים, והמפעל ייבדק בקפדנות. צמצם את התרחשותם של כישלונות כדי למנוע נזק לתרופות וכו '. מערכת בקרת הקירור שלה מאמצת גם טכנולוגיית בקרה חשמלית מיקרו -מחשב אוטומטית, כלומר ללא פעולה ידנית, ניתן להתאים ולשליטה אוטומטית על הטמפרטורה והלחות באחסון הקור כדי להשיג טמפרטורה קבועה באחסון. ניתן לפקח עליו ולהירשם אותו גם על ידי מקליט ומכשיר אזעקת תקלות; כדי להבטיח אחסון בקירור בטוח של תרופות. הדרישות הכלליות אינן כל כך מחמירות, כמובן, מפרטי העיצוב וההתקנה של האחסון הקור יטופלו כראוי, אשר ניתן להפעיל אותם באופן ידני, תלוי בדרישות טווח התקציב של הלקוח ולבחירת החומרים.

(4) במערכת הבקרה האלקטרונית:

תיבת הבקרה החשמלית מאמצת בקרת אספקת חשמל כפולה, כלומר אספקת חשמל קונבנציונאלית ואספקת חשמל לגיבוי, והיא מצוידת במקליט טמפרטורה ולחות מתקדם, שיכול לרשום במדויק ולהציג את הטמפרטורה והלחות באחסון הקור. ו מערכת בקרה אלקטרונית זו יכולה לשלוט בגמישות ובחופשיות על מיתוג מדחסי העזר הראשי והעזר. יש לו פונקציות תצוגה, ניטור ופונקציות אוטומטיות אוטומטיות. זה יכול בקלות לממש ניטור אוטומטי בלתי מאויש לאורך כל התהליך, שיכול לחסוך למשתמשים הרבה כוח אדם ומשאבים כספיים, והוא חסכוני ונוח.

2. דרישות אחרות של GSP לאחסון קר תרופות

סעיף 83 להסמכת GSP מחייב כי ארגונים צריכים לאחסן תרופות באופן סביר בהתאם למאפייני הקירור שלהם, ולקיים בקפדנות מהדרישות הבאות:

1. אחסן תרופות לפי דרישות הטמפרטורה המסומנות בחבילה. אם הטמפרטורה הספציפית אינה מסומנת על החבילה, אחסן אותם בהתאם לדרישות האחסון שנקבעו ב"פרמקופואיה של הרפובליקה העממית של סין "(הפרמקופואיה הסינית קובעת: מחסן טמפרטורה רגיל 10 ℃ ~ 30 ℃, מחסן מגניב 0 ℃ ~ 20 ℃, אחסון קר תרופות 2 ℃ ~ 8 ℃);

2. הלחות היחסית של תרופות מאוחסנות היא 35%~ 75%. יחד עם זאת, עם שיפור מתמיד של התקנות הרלוונטיות, גם דרישות הבנייה של אחסון קר תרופות משודרגות כל העת. באוקטובר 2013 הוציא מנהל המזון והתרופות בסין חמישה נספחים, כולל ניהול אחסון והובלה של תרופות בקירור וקפוא, מערכת המחשבים של ארגונים עסקיים תרופתיים, מעקב אוטומטי של טמפרטורה ולחות וניהול קבלת תרופות ואימות, כ"איכות עסק התרופות ". מפרט ניהול "מסמכים תומכים. ביניהם מוצגות דרישות מפורטות לתכנון, פונקציה, נפח, הפעלה ושימוש בהליכי מתקנים וציוד של אחסון קר רפואי.

3. הדרישות לניהול מידע ממוחשב, ניטור אוטומטי של טמפרטורת האחסון והלחות וניהול שרשרת קרה תרופתית מתווספות ל- GSP, ומפעלים רלוונטיים נדרשים לספק מסמכי ערבות להפעלה תקינה ובטוחה של תרופות במהלך תהליך הקירור כדי להבטיח את איכות התרופה. לפיכך, בניית ושדרוג של אחסון קר תרופות הופך לביקוש בשוק.
3. ההתקנה, הזמנה ובניית ציוד אחסון קר רפואי עומדים בקפדנות בסטנדרטים לאומיים

"מפרט טכני לאימות ביצועי אישור של מתקני בקרת טמפרטורה וציוד לוגיסטיקה של שרשרת קרה של מוצרים תרופתיים" (GB/T 34399-2017) "קוד לבנייה וקבלה של הנדסת התקנה של ציוד קירור וציוד הפרדת אוויר" (GB50274-2010) "אספקת מים ובניית ניקיר וניקוז הנדסה" (Arentification "(GB5027)" Commination Communication ")" Communction ")" GB502) "Arentification" Ercectification "(GB502)" Enciance "Education") "Exatencification") "Ersectification") " בנייה הנדסית I מפרט קבלת איכות "(GB50243-2016)" אחסון קר מקורה מקורה "סטנדרט (SB/T10797-2012) והאטלס הרלוונטי המוצג ברישומי הבנייה, תקן.

בנוסף, ב- 6 בנובמבר 2012, המדינה פרסמה את "מפרט ניהול האיכות לעסקי תרופות", "מפרט אחסון וניהול תחבורה של חיסונים" ו"סטנדרט ניהול איכות לתחנות איסוף פלזמה ", אשר קבע את המפרט לתקני האחסון הקור בענף התרופות.

הפרטים הם כדלקמן: סעיף 49 ל"ניהול ניהול טוב להפצת סמים "העוסק בתרופות בקירור וקפוא יהיה מצויד במתקנים ובציוד הבאים:
(1) מפעילי החיסונים יהיו מצוידים בשני מחסנים קרים עצמאיים או יותר;
(2) ציוד לניטור טמפרטורה אוטומטי, רשומת תצוגה, ויסות ואזעקה באחסון הקור;
(3) ערכות גנרטורים המתנה או מערכות אספקת חשמל כפולה עבור ציוד קירור לאחסון קר;
(4) לתרופות עם דרישות מיוחדות בטמפרטורה נמוכה, מתקנים וציוד העומדים בדרישות האחסון שלהם יסופקו;
(5) משאיות בקירור ומקררים או חממות רכבים רכב