מה ההבדל בין אחסון בקירור של תרופות לאחסון בקירור קונבנציונלי?

מחסן קירור לתרופות מקרר ומאחסן בעיקר כל מיני מוצרים פרמצבטיים שלא ניתן להבטיח בתנאי טמפרטורה רגילים. בתנאי קירור בטמפרטורה נמוכה, התרופות לא יתקלקלו ​​ויהפכו לתקפות, וחיי המדף של התרופות יוארכו. טמפרטורת האחסון היא בדרך כלל -5 מעלות צלזיוס ~ +8 מעלות צלזיוס. אחסון והובלה של מוצרים פרמצבטיים הדורשים אחסון בקירור הם מיוחדים, ויש להם דרישות ספציפיות לטמפרטורה, לחות ונראות. בעת בניית מחסן קירור פרמצבטי חדש, יש לבדוק אותו ולקבל אותו בהתאם לדרישות הגרסה החדשה של הסמכת GSP.

ראשית, ההבדל בין אחסון בקירור רפואי לאחסון בקירור קונבנציונלי

(1) קרטון אחסון בקירור:
לוח האחסון של אחסון קירור רפואי עשוי מלוח סנדוויץ' פוליאוריטן קשיח מבודד חום, ולוח פלדה צבעוני דו-צדדי או לוח נירוסטה SUS304 נבחר עם ווים אקסצנטריים מתקדמים ווים חריצים. החיבור ההדוק ביניהם וביצועי האיטום המעולים ממזערים את דליפת האוויר הקר ומשפרים את אפקט הבידוד התרמי. זהו יתרונו, ולוח האחסון של אחסון קירור כללי הוא סלקטיבי, שיכול להיות לוח אחסון פוליסטירן או לוח אחסון פוליאוריטן. גם הביצועים של השניים יהיו שונים.
(2) על ציוד אחסון בקירור:
בהשוואה לאחסון קירור כללי, אחסון קירור רפואי צריך להכין מערכת קירור נוספת לפי תוכנית התכנון. למקרה הצורך, אם יחידת הקירור תפסיק לפעול עקב מצב חירום, יחידת ההמתנה תוכל להמשיך לפעול, דבר שלא ישפיע על התרופות במחסן. או על ציוד מקורר לחיסונים וציוד מוצרים נלווה הדורש קירור. אין צורך בבניית אחסון קירור רגיל, וניתן לבחור את הציוד בהתאם לדרישות הלקוחות. יש רק לעמוד במוצרים שיכולים לשמור על טריותו. יש לבדוק מהם צרכי הלקוח כדי לבצע את תכנון ההתקנה הייחוסית.

(3) מבחינת תכונות חומר הגלם:
בחירת החומרים גבוהה יחסית מזו הרגילה. ייעשה שימוש בחלקים מיובאים והמפעל ייבדק בקפדנות. יש למזער את התרחשות הכשלים כדי למנוע נזק לתרופות וכו'. מערכת בקרת הקירור שלה מאמצת גם טכנולוגיית בקרה חשמלית אוטומטית של מיקרו-מחשב, כלומר, ללא פעולה ידנית, ניתן להתאים ולשלוט באופן אוטומטי על הטמפרטורה והלחות במקרר כדי להשיג טמפרטורה קבועה באחסון. ניתן גם לנטר ולהקליט אותו באמצעות מקליט ומכשיר אזעקת תקלות; כדי להבטיח אחסון בטוח של תרופות בקירור. הדרישות הכלליות אינן כה מחמירות, כמובן, מפרטי התכנון וההתקנה של מקרר יטופלו כראוי, וניתן להפעילו באופן ידני, בהתאם לדרישות טווח התקציב של הלקוח ובחירת החומרים.

(4) על מערכת הבקרה האלקטרונית:

תיבת הבקרה החשמלית מאמצת בקרת אספקת חשמל כפולה, כלומר ספק כוח קונבנציונלי וספק כוח גיבוי, ומצוידת במקליט טמפרטורה ולחות מתקדם, שיכול לתעד ולהציג במדויק את הטמפרטורה והלחות באחסון הקירור. מערכת בקרה אלקטרונית זו יכולה לשלוט בגמישות ובחופשיות במיתוג המדחסים הראשיים והמשניים. יש לה פונקציות תצוגה אוטומטיות, ניטור ואזעקה אוטומטית. היא יכולה בקלות לממש ניטור אוטומטי בלתי מאויש לאורך כל התהליך, מה שיכול לחסוך למשתמשים הרבה כוח אדם ומשאבים כספיים, והיא חסכונית ונוחה.

2. דרישות נוספות של GSP לאחסון בקירור של תרופות

סעיף 83 של הסמכת GSP דורש מחברות לאחסן תרופות באופן סביר בהתאם למאפייני הקירור שלהן, ולפעול בקפדנות לפי הדרישות הבאות:

1. יש לאחסן תרופות בהתאם לדרישות הטמפרטורה המסומנות על האריזה. אם הטמפרטורה הספציפית אינה מסומנת על האריזה, יש לאחסן אותן בהתאם לדרישות האחסון המפורטות ב"פרמקופיאה של הרפובליקה העממית של סין" (הפרמקופיאה הסינית קובעת: מחסן בטמפרטורה רגילה 10 ℃ ~ 30 ℃, מחסן קריר 0 ℃ ~ 20 ℃, אחסון תרופות בקירור 2 ℃ ~ 8 ℃);

2. הלחות היחסית של תרופות המאוחסנות היא 35%~75%. במקביל, עם השיפור המתמיד של התקנות הרלוונטיות, גם דרישות הבנייה של אחסון קירור לתרופות משתדרגות כל העת. באוקטובר 2013, פרסם מנהל המזון והתרופות הסיני חמישה נספחים, הכוללים ניהול אחסון והובלה של תרופות מקוררות וקפואות, מערכת המחשב של עסקי תרופות, ניטור אוטומטי של טמפרטורה ולחות, וניהול קליטת תרופות, קבלה ואימות, כמסמכי תמיכה של "מפרט ניהול איכות עסקי התרופות". ביניהם, מוצגות דרישות מפורטות לתכנון, תפקוד, נפח, תפעול ושימוש במתקנים וציוד של אחסון קירור רפואי.

3. הדרישות לניהול מידע ממוחשב, ניטור אוטומטי של טמפרטורת אחסון ולחות וניהול שרשרת קירור של תרופות נוספו ל-GSP, וחברות רלוונטיות נדרשות לספק מסמכי אחריות להפעלה תקינה ובטוחה של תרופות במהלך תהליך הקירור כדי להבטיח את איכות התרופות. לכן, בנייה ושדרוג של מחסני קירור לתרופות הופכים לביקוש בשוק.
3. התקנה, הפעלה ובנייה של ציוד אחסון רפואי בקירור עומדים בקפדנות בתקנים הלאומיים

"מפרט טכני לאימות ביצועי אימות של מתקני בקרת טמפרטורה וציוד ללוגיסטיקה של שרשרת קור של מוצרים פרמצבטיים" (GB/T 34399-2017) "קוד לבנייה וקבלה של הנדסת התקנה של ציוד קירור וציוד הפרדת אוויר" (GB50274-2010) "מפרט קבלת איכות בנייה של "אספקת מים, ניקוז וחימום בבניינים" (GB50242-2002) "מפרט קבלת איכות בנייה של הנדסת אוורור ומיזוג אוויר I" (GB50243-2016) "אחסון קר טרומי פנימי" (SB/T10797-2012) והאטלס הרלוונטי המוצג בשרטוטי הבנייה, תקן.

בנוסף, ב-6 בנובמבר 2012, פרסמה המדינה את "מפרט ניהול האיכות לעסקי תרופות", "מפרט ניהול אחסון והובלת חיסונים" ו"תקן ניהול האיכות לתחנות איסוף פלזמה", אשר קבעו את המפרטים לתקני אחסון בקירור בתעשיית התרופות.

הפרטים הם כדלקמן: סעיף 49 של "נוהל ניהול תקין להפצת תרופות" העוסק בתרופות מקוררות וקפואות יצויד במתקנים ובציוד הבאים:
(1) מפעילי חיסונים יהיו מצוידים בשני או יותר מחסני קירור עצמאיים;
(2) ציוד לניטור טמפרטורה אוטומטי, רישום תצוגה, ויסות ואזעקה באחסון בקירור;
(3) סטים של גנרטורים במצב חירום או מערכות אספקת חשמל דו-מעגליות לציוד קירור בקירור;
(4) עבור תרופות בעלות דרישות מיוחדות לטמפרטורה נמוכה, יסופקו מתקנים וציוד העונים על דרישות האחסון שלהן;
(5) משאיות קירור ומקררים או אינקובטורים המותקנים על רכב